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长春长生疫苗相关的潜规则是什么?
年7月22日,国家药监局负责人通报了长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。现已查明企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚***的批生产记录;七是通过提交虚***资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
吸附无细胞百白破联合疫苗事发于2017年11月3日,原国家食品药品监管总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》称,近日接到中检院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
曾是长春长生一线员工的于飞(化名)告诉澎湃新闻,由于疫苗行业专业性高,如果不是内部人士举报,外界很难发现,“算是行业潜规则吧,有的数据记录本身就是为了应对检查的。